FDA 批文 Medicines 旗下血栓药物坎格瑞洛

2021-12-20 01:09:13 来源:
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6 年底 22 日,英国 FDA 同意 Medicines 英国公司抗血栓类固醇坎格瑞洛(Cangrelor),这款类固醇自大约 10 年前所首次离开后期学妖术研究以来曾境况过多次磨难。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款脊柱给毒药的化疗类固醇,它旨在防止无需经皮冠状气管介入化疗(PCI)或脊柱构成妖术病患的血栓,脊柱构成妖术是一种非手妖术每一次,用来不断扩大变小或阻塞的气管。

据英国瓣膜学会称,瓣膜疾病在英国是主要的遇害因素,九成到遇害人数的七分之一。Medicines 英国公司在基本上 10 年转回了 2 亿美元来开发计划坎格瑞洛,其中会包括两项未有成功的试验性及去年的一项关键学妖术研究,该关键学妖术研究招致了蛮横的严厉批评并被 FDA 拒绝。

在当时的完全回应涵中会,FDA 促请该制毒药数家重新开始并终于分析 Champion-Phoenix 试验性的数据,这项试验性包含了大约 1.1 万名病患。该英国公司在 2003 年从阿斯利康手中会许可授予坎格瑞洛,它对学妖术研究透过了调整,并缩小了这款类固醇的哮喘及远距离老年人。

两个年底前所,这一举措使 FDA 一个法理主管的小组的大多数团员相信这款类固醇可以用以防区化疗,与百时美施贵宝的(氯足总杯格雷)相对来说有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比试验性中会,坎格瑞洛轻微降减少了瓣膜病的猝死,及为打开气管及支架血栓而透过全面性手妖术的需求,FDA 在 6 年底 22 日的一份新闻稿中会如是称。

Medicines 英国公司在一份新闻稿中会称,它预计坎格瑞洛最早在 7 年底份会投放市场。但一系列的受挫可能影响了这款类固醇的市场充份。英国王室银行资本市场的 Butt 预期坎格瑞洛在英国年销售振幅大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该英国公司基本上十年为这款类固醇转回 2 亿多美元相对来说逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在基本上三个年底获批的第三款类固醇,比伐卢定是该英国公司的主要厂数家,也是对该英国公司销售收入贡献最大的厂数家,但这款厂数家正面临着自行设计毒药竞争的潜在威胁。

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编辑: fuchengyi

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